本网重庆讯（刘广滨）9月10日，重庆市经济和信息化委员会、重庆市药品监督管理局在市经信委召开新闻发布会，宣布重庆永仁心医疗器械有限公司（以下简称“重庆永仁心”）的国家创新医疗器械——植入式左心室辅助系统EVAHEART I（以下简称“永仁心”人工心脏）正式获得国家注册上市批准。

                                  新闻发布会现场（刘广滨摄）

    人工心脏，适用于终末期或重症心力衰竭患者，是代替心脏移植的唯一有效治疗手段，被誉为“医疗器械皇冠上的宝石”。其主要功能是利用生物机械手段部分或完全替代心脏的泵血机能，维持全身的血液循环。此前，仅欧、美、日等发达国家拥有其成熟技术，我国尚无同类上市产品，大多数中国患者因心脏供体的极度缺乏而丧失生存机会。

    重庆永仁心公司于2013年成功从日本引进“永仁心”项目；2014年即组建合资企业落户重庆。该产品属于国内领先的高新技术产品，具有极高的经济效益和社会价值，受到国家工信部、国家药监总局等国家部委的高度重视和大力支持，并于2015年底获批进入国家创新医疗器械特别审批程序。

    2018年1月，在中国医学科学院阜外医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、福建医科大学附属协和医院等三家医院相继启动了临床试验，成功实施了15例临床植入手术，患者术后均顺利恢复健康，无装置相关严重并发症，被国外学者誉为“全球最佳临床实绩”，从而获批提前注册上市。

    “永仁心”人工心脏，是采用离心泵结构的植入式左心室辅助系统，由体内组件和体外组件构成。其产品设计独特、工艺精湛，具有“低转速、大流量、易产生生理性脉动血流”等物理特性，生物相容性极佳，可以显著降低人工心脏植入术后常见并发症的发生风险，目前部分植入该装置的患者已生存超过10年。

    “永仁心”人工心脏获批，标志着我国第一个植入式心室辅助产品的正式上市销售，该产品上市后，将有效填补国内产业空白，推动中国高端医疗器械领域的进步。同时，重庆“永仁心”产品国产化售价将比日本、美国等地区下降约30%，极大地减轻患者经济负担。

    重庆永仁心公司董事长张本焱介绍，“永仁心”产品在现有三大临床试验基地的基础上，已与国内多家心血管疾病中心和大型医疗机构确定了合作意向，拟于10月份在京开展医护专业培训。预期明年即可达年销售额数千万元以上，五年内销售力争突破20亿元。

    张本焱称，为使我国重症心衰患者可以同步享受到世界最前沿的科技成果，重庆永仁心目前已启动二代小型化血液泵的技术引进。据悉，永仁心第二代产品相比第一代产品，具有小型化、轻量化等特点，手术创伤减少，植入难度显著降低，扩大了使用的适用范围。

    谈到未来。张本焱表示，重庆永仁心计划以该项目为契机，按照逐步实现人工心脏国产化、引进国外更多优质医药医疗器械项目、建立国际心血管疾病中心的战略发展思路，打造国际领先的集“产学医研检”为一体的产业链集群，助推重庆市战略性新兴医疗器械产业的振兴与发展。